数据集概述
本数据集为PUMa试验的研究方案相关文件，该试验是欧洲正在进行的前瞻性多中心非劣效性试验，旨在比较经皮肝穿刺胆道引流（PTBD）与内镜超声引导胆道引流（EUS-BD）在恶性远端胆管梗阻中使用金属支架的效果，包含伦理审批相关文件。
文件详解
- 文件名称：Ethical approval amendment from 09.08.2019 in English.docx
- 文件格式：DOCX
- 字段映射介绍：2019年8月9日发布的英文伦理审批修订文件，内容为试验伦理审批的补充修订说明。
- 文件名称：Ethical approval from 06.04.2018 in English.docx
- 文件格式：DOCX
- 字段映射介绍：2018年4月6日发布的英文初始伦理审批文件，包含试验方案的伦理审查批准内容。
数据来源
PUMa trial研究方案（ClinicalTrials.gov ID: NCT03546049）
适用场景
- 临床研究伦理审查参考：用于了解多中心临床试验伦理审批的文件规范和修订流程。
- 胆道梗阻治疗方案研究：辅助分析PTBD与EUS-BD两种胆道引流技术的试验设计逻辑。
- 多中心临床试验方案设计参考：为类似前瞻性非劣效性试验的方案制定提供案例参考。
- 恶性胆道疾病治疗研究：支持恶性远端胆管梗阻金属支架引流技术的疗效评估相关研究。
