2024年中国医疗器械分类目录

医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语管理类别，根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理O部门主管审批、发证注册。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由国务院食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。